Isomed Conseil

Experte Conseil référencée par BPI France - DIAG Dispositif Médical volets 1 et 2. Conseil et partenariat dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, notamment logiciels, implantables actifs et appareils électromédicaux. Accompagnement dans la mise en place de vos processus, l'obtention de la certification ISO13485, et montage de votre Dossier Technique pour le marquage CE. Conseil pour l'application de normes spécifiques telles que les IEC62304, IEC82304-1 et IEC62366. Mise à jour de vos analyses de risque selon l'ISO14971. Accompagnement pour la transition vers les réglementations européennes 2017/745 et 2017/746, et aussi l'IA act. Mon offre s'adresse aux fabricants et sous-traitants de l'industrie du dispositif médical - qui préparent le passage aux nouvelles réglementations 2017/745 et 2017/746 - qui identifient des situations non-conformes (de leur documentation de développement et de validation vis-à-vis des réglementations américaine et européenne)- qui veulent proactivement faire intervenir un regard expert extérieur avant un audit ou une soumission- qui souhaitent mettre en place des processus spécifiques dont ils ne possèdent pas les compétences en interne (changement de Design, gestion des risques, CAPA, IEC 62304, traçabilité des besoins clients à la validation produit, Surveillance Après Commercialisation, UDI, etc.) En fonction du profil de votre entreprise et de vos contraintes spécifiques, je vous apporte des solutions pragmatiques afin de vous garantir la conformité de vos processus et de votre documentation en regard des réglementations européenne et américaine en vigueur.