Laboratoires Generika

Generika est le 1er laboratoire spécialisé dans le développement des médicaments génériques en Tunisie et au Maghreb agrée par les autorités tunisiennes. Nous préparons les dossiers d'AMM module 3 en format CTD selon les normes internationales de l'ICH (choix des fournisseurs et des grades des principes actifs, des excipients et des articles de conditionnements primaires, mise au point galénique, fabrication des lots pilotes, mise au point et validation des méthodes analytiques des principes actifs, conservateurs, anti - oxydants et des produits de dégradation, étude de stabilité, interaction contenu- contenant et rédaction du dossier) en plus puisque nous somme en proximité donc nous assistons nos clients lors du transfert industriel, transfert analytique et jusqu'à l'obtention de l'AMM. Nous effectuons la mise au point et la validation analytique selon les normes internationales de l'ICH et le profil de dissolution comparatif. Nous effectuons aussi des formations, théoriques et pratiques (validation analytiques, choix et optimisation des colonnes HPLC, rédaction des dossiers d'AMM selon le modèle CTD etc.) selon vos besoins sur site en intra - entreprise. Nous travaillons avec des multinationales tel que Leo Pharma, Sanofi Aventis Tunisie, Maco pharma filiale Tunisienne et plusieurs grand laboratoires en Tunisie, Algérie et le Maroc.