Publish Concept

Publish Concept est une SASU (Société à Action Simplifiée Unipersonnelle) de prestations de services spécialisée dans les Affaires réglementaires pharmaceutiques, fondée en mars 2022, par Sandrine RAFFENAUD, eCTD specialist senior. Au cours des 14 années passées en tant que Chargée de publication réglementaire, pour un grand laboratoire pharmaceutique français, Sandrine RAFFENAUD a acquis de solides compétences de l’environnement réglementaire comme par exemple : Une parfaite maîtrise de la publication réglementaire et de toutes les étapes liées (publication de plusieurs milliers de dossiers, toutes procédures et activités réglementaires confondues, dans de nombreuses régions et différents formats), L’accompagnement des chargés d’affaires réglementaires dans la stratégie de soumission des dossiers (départ en MRP, Repeat-use, Worksharing) grâce à une expertise réglementaire reconnue, L’accompagnement des métiers rédacteurs pour produire des documents eCTD ready (formatage grâce à des templates word, pose d’hyperliens) L’administration de bases documentaires réglementaires et la maintenance des outils associés, notamment l’outil de publishing, La planification et la gestion de projets réglementaires.