Amanda Ortigossa

Background

About Amanda Ortigossa

Analista de Assuntos Regulatórios na empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. com conhecimento em Pacote Office, RAS, Docu Proof e SAP.Graduada farmacêutica pela Universidade Estadual de Londrina, em 2014.Experiência na área de Assuntos Regulatórios em indústria farmacêutica (medicamentos genéricos, fitoterápicos, similares, controlados e específicos). Experiência: Elaboração de AFE da empresa, AE de empresa e filiais, renovação de CBPF, renovação de licença da polícia civil, recurso a processos de análises fiscais, elaboração de processos de comprovação de comercialização.Atendimento aos demais setores, clientes externos, filiais, através de análise de risco e controle de mudanças, elaboração de cartas e justificativas com parecer regulatório, treinamentos, controle de cronograma interno de diferentes atividades, controle e replicação das atualizações e publicações de DOU, IN, RDC, guias, entre outros.Revisão de documentos enviados à Anvisa, adequação à RDC 47/2009 e 71/2009 do portfólio, cumprimento de exigência de alta criticidade, elaboração de ficha técnica, renovações de registro e registro de medicamentos genéricos, similares, fitoterápicos, específicos e clones, notificação de medicamentos de notificação simplificada, notificação de lote piloto, análise de Drug Master File (DMF), categorização regulatória de novos produtos.Elaboração de pós registros e adequação a RDC 48/2009, elaboração de PATE, levantamento de informação de pós registros e implementação das mudanças, avaliação de impacto em outros setores e compilação de dados, análise de validação de Metodologia, dados brutos.Utilização de sistemas: SAP e RAS.