Anna Bertolotti

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About Anna Bertolotti

Ho maturato un’esperienza di 20 anni nella gestione di sistemi qualità GMP ed ISO 9001 principalmente nel settore life science. Effettuo attività di consulenza in ambito GMP ed ISO 9001 per supportare le aziende nella preparazione ad ispezioni AIFA o di certificazione ISO 9001 e nella redazione di documenti quali Site Master File, Validation Master Plan, Manuale della Qualità, PQR, SOP, Risk assessment di nitrosammine ecc. Svolgo corsi, anche personalizzati, in ambito GMP, rivolti a diverse funzioni/reparti aziendali (es. Gestione di non conformità e CAPA, Change control, self audit, scrivere SOP efficaci, cleaning validation, Batch record e Batch record review, prepararsi ad un’ispezione AIFA ecc.). Ho inoltre partecipato, in qualità di docente ad eventi e webinar su trend ed aggiornamenti in ambito GMP. Eseguo audit di prima e di seconda parte in ambito GMP ed ISO 9001 a produttori di API, farmaci, materie prime, materiali di confezionamento e a fornitori di servizi di analisi, stoccaggio, distribuzione e trasporto di farmaci. Precedentemente mi sono occupata di reclami, batch record review, redazione e coordinamento delle attività di cleaning validation, convalide di processo, protocolli di stabilità e redazione di rapporti tecnici, PQR, SOP ed istruzioni operative. Sono molto determinata, sempre interessata ad acquisire nuove conoscenze a a sfruttare tutte le occasioni che mi si presentano per ampliare le mie competenze. Avendo svolto anche attività commerciali e di customer care, dò sempre molta importanza alle aspettative ed esigenze dei clienti.