Bianca Michaelis Schmitz

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About Bianca Michaelis Schmitz

Profissional com 16 anos de experiência na área de Gestão da Qualidade, entre o ramo de metalurgia e indústria de produtos para saúde. Domínio em implementação e manutenções das certificações ISO9001, ISO13485, ISO14971, RDC-665 (Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos), Diretiva 93/42 e renovação de documentos legais de empresa. Desenvolvimento de atividades pertinentes à área de Gestão da Qualidade, como: auditoria de primeira, segunda e terceira parte; elaboração, revisão, homologação de documentos normativos do Sistema de Gestão da Qualidade; elaboração, análise e encerramento de não conformidades; elaboração e aplicação de treinamentos, entre outras. Bem como, atividades relacionadas as área de: controle de qualidade, planejamento e controle de produção, assuntos regulatórios, avaliação clínica conforme Diretiva 93/42, pesquisa e desenvolvimento de projetos/produtos, compras, recebimento e expedição de produtos, acompanhamento e revisão de certificação Anatel, Inmetro, Dimel e Inmetro de produtos odonto-médico hospitalar. Graduada em Gestão da Produção Industrial, Técnico em Mecânica Industrial e Contabilidade. Especializações em Auditoria Interna em ISO9001, ISO13485 e RDC-665, também em RDC-751, gerenciamento de risco para produtos médicos ISO14971, Marcação CE, Perícia Judicial e Pericias em Grafodocumentoscopia.