Chantal Lebert

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About Chantal Lebert

Ma formation scientifique m’a conduit au cours des années à évoluer vers la prise en charge de la démarche Qualité au service de normes ISO et de la satisfaction Client, tout en tenant compte des exigences réglementaires et des contraintes techniques aussi bien qu’opérationnelles. J’ai mis en place l’intégralité du Système de Management de Qualité chez un fabricant, importateur et distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Mon investissement quotidien a permis de certifier l’entreprise selon les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016. Cette dernière norme m’a conduit à mettre à jour le dossier DM des produits en développement, pour être en conformité avec le nouveau règlement 2017/746/CE. Je rédige l’ensemble de la documentation réglementaire et normative en tenant compte des contraintes des équipes techniques et en l’adaptant à la taille d'une PME pour ne pas induire de sur-qualité ni de lourdeur. Ma formation et mon expérience professionnelle me permettent d’avoir la fonction de « personne en charge de veiller au respect de la réglementation » (PCVRR). Je prends en charge les relations avec l’ANSM pour rédiger les déclarations et répondre aux vigilances. Je suis organisée, volontaire, travailleuse.