Danielle Almeida

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About Danielle Almeida

Química especialista em Tecnologias Industriais Farmacêuticas pela Fiocruz com 17 anos de experiência na área de Qualidade da Indústria Farmacêutica, certificada em Green Belt Lean Six Sigma. MBA em gestão de pessoas. Conhecimento em Desvios de Qualidade, CAPA. Execução de Auditoria Interna e suporte em Auditorias Regulatórias (ANVISA e internacionais – DIGEMID, INVIMA). Expertise em Documentação Técnica, BPF, BPL. Revisão e elaboração de procedimentos operacionais, especificações e metodologias analíticas. Elaboração de Controle de Mudanças, FMEA, CAPA, Análises de riscos. Gerenciamento de ocorrências OOS e OOT. Análise de documentação de fornecedores, verificação de DMF com base no manual CTD, Guia 24/2019. Conhecimentos em RDC 166/2017, RDC 53/2015, Portaria 344/1998, RDC 658/2022, RDC 430/2020, ICH. ISO 9001, ISO 14001. Amplo conhecimento em análises físico-químicas de produtos acabados e matérias-primas, através de diversas técnicas incluindo cromatografias (HPLC e CG - sistema Empower). Validação de processos, metodologia e limpeza, transferência de tecnologias. Conferência de documentação analítica batch release e validação com foco em integridade de Dados. Conhecimentos em Sistemas SAP, Empower, LIMS, Se Suite, Trackwise.