Felipe Souza

Background

About Felipe Souza

Farmacêutico, trabalhando há 8 anos no seguimento desenvolvimento e produção de IFA Área de Atuação atual: Analista de validação Pleno – Garantia da Qualidade IFA Atualmente atuo na Garantia da Qualidade como Analista de Validação, desempenhando atividades como validação de processos/limpeza nas fases II e elaboração e execução de protocolos/relatórios e seus anexos, análise de risco (FMEA) e racionais de validação, investigação de desvios de qualidade e gerenciamento do sistema de não conformidades controle de mudanças e CAPA´s voltados à validação, estudos de tempo de armazenamento (holding time), estudos de vida útil de resinas cromatográficas e filtros. Auxiliar na execução de auditorias internas, parceiros e dos órgãos regulamentadores (ANVISA/COVISA). Todo o trabalho é realizado em conformidade com as normas vigentes, como a RDC 658, 654, IN-127 e 138, além de seguir rigorosamente as Boas Práticas de Fabricação, visando garantir a qualidade e eficácia do produto. Área de Atuação inicial: Técnico de Bioprocessos Pleno – Produção IFA Atividades Desenvolvidas na produção de IFA: Desenvolvimento e produção de IFA Biotecnológico por meio de processos de fermentação e cultivo de células eucarióticas e procarióticas (Upstream e Downstream) para a produção de proteína recombinante humana. Experiência com operação de biorreatores de 150 a L, executando atividades na área de Upstream, incluindo análises físico- químicas de controle de processo (pH, condutividade, temperatura, pressão, O2 dissolvido), realização de contagem celular utilizando microscopia e espectrofotometria. Operações em banco de células - descongelamento, inoculação e expansão), manipulação asséptica em fluxo laminar e câmaras de segurança biológica, execução de amplificações, repiques, além de cálculos de concentração e diluição. Experiência em filtração clarificante e tangencial (micro/ultrafiltração utilizando cassetes e fibra oca), além de operações cromatográficas (ÄKTA Pilot/Purifier, software UNICORN 7.5) e empacotamento de colunas cromatográficas BPG/XK.