Filipe Lima

Background

About Filipe Lima

Farmacêutico, Pós-Graduado, Especialista em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais, com foco em Validação de Sistemas Computadorizados, Garantia da Qualidade e Produção.Experiência como Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Pleno, Analista de Garantia da Qualidade Pleno e Analista de Produção.Principais habilidades:Elaboração, revisão e execução de validações de Sistemas Computadorizados, seguindo as diretrizes da ANVISA, como Guia 33, IN 138/03, IN 134/03, RDCs de BPX, CRF21 Part11 e GAMP 5.Gerenciamento, elaboração e revisão de protocolos e documentações de VSC (AR, URS, ET, EF, EC e Protocolos de Q.P, Q.I, Q.O, QD).Criação de testes para estudos de VSC.Emissão e revisão de Desvios, CM e CAPA.Domínio das ferramentas do pacote OFFICE.Domínio do sistema MAXDOC/DOCNIX.Conhecimentos em TRACKWAISE e SAP.Responsável pelo DOCTEC, incluindo criação, implantação e revisão crítica de documentos do Sistema da Qualidade.Elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão na área de Validação.Elaboração, execução e revisão de protocolos e relatórios de Validação de Processo, Validação de Limpeza, Holding time e VSC.Elaboração de Análise de riscos de validação de processo.Acompanhamento e realização de amostragens para estudos de validação.Auditor interno ISO 9001/2015.Ministração de treinamentos de integração e outros conforme necessidade.Recebimento, revisão e arquivamento de ordens de produção.Aprovação e liberação de produtos.Acompanhamento de auditorias externas, internas e visitas externas.Qualificação de Transportadoras, Fornecedores e Prestadores de Serviços/Terceiros.Sólidos conhecimentos em SAC - Serviço de Atendimento ao Cliente, incluindo investigação, tratativa, plano de ação, avaliação de eficácia e resposta técnica.Controle de Não Conformidade e CAPA, desde a abertura até o encerramento e arquivamento.Monitoramento das equipes de Produção e Fabricação de medicamentos.Monitoramento de processos, definição de fluxos, responsabilidades e prioridades.Acompanhamento e gerenciamento dos processos produtivos, incluindo monitoramento de indicadores-chave.Análise do Fluxo Produtivo, resultados de OEE, Lead time, rendimento de lotes e níveis de perda.Acompanhamento de Ordens de Produção.Orientação em normas, políticas e rotinas de administração de pessoal.Auxílio nos indicadores de headcount, turnover e absenteísmo.Auxílio na elaboração e validação de procedimentos.Contribuição no fornecimento de dados para o gerenciamento de custos do setor.