Giuliana Bernacca

Background

About Giuliana Bernacca

Lavoro nel settore degli affari regolatori di dispositivi medici dal ed in precedenza ho maturato 4 anni di esperienza in R&D e 2 in Qualità. Ho la certificazione RAC EU rilasciata dalla società RAPS dei professionisti del settore. Le mie competenze includono: • Valutazione clinica • MDR • PRRC • Gap analysis • Submission FDA • Biocompatibilità • Dossier tecnici per la certificazione CE di dispositivi di classe • Relazione con gli Organismi Notificati • Regolamentazione UDI • Database GUDID con opzione HL7 SPL; utilizzo della suite Oracle Agile • Istruzioni per l’uso elettroniche • Audit di Qualità • Applicazioni regolatorie worldwide • Stent coronarici a rilascio di farmaco e radioattivi • Kit immunodiagnostici • Biosensori • Chimica analitica Ho un ottimo rapporto con i colleghi e spiccata leadership. Con una buona capacità analitica, riesco facilmente a creare collegamenti fra competenze diverse. Curo particolarmente la pianificazione ed il rispetto delle tempistiche.