Laura Berra

Background

About Laura Berra

Principali mansioni e responsabilità-Assicurare la qualità, la conformità alle norme GMP e l’aggiornamento delle procedure del sito e lo stato di convalida egli impianti di processo e servizio-Stesura di procedure (SOP) e documenti tecnici (TDC) in ambito Quality Assurance e relativo addestramento del personale-Gestione delle deviazioni, delle azioni correttive e preventive (CAPA), dei Change Control (gestiti anche sul sistema TrackWise)-Stesura dei report di investigazione relativi ai reclami ricevuti dai clienti e dal mercato-Qualifica dei fornitori: Quality Agreement, Gestione dei reclami e dei Questionari diretti ai fornitori-Gestione delle analisi del rischio-Stesura Annual Product Review (APR)-Aggiornamento della documentazione di qualità (piani di addestramento, piani di autoispezioni, Site Master File) e della documentazione regolatoria (Drug Mater File)-Partecipazione come supporto agli audit esterni (AIFA) e diretta alle autoispezioni e gestione dei relativi CAPA Plan-Supporto alla Persona Qualificata nelle procedure di rilascio dei prodotti-Supporto nelle attività di implementazione e mantenimento del Data Integrity nei reparti di produzione, manutenzione e controllo qualità-Effettuare la batch record review dei medicinali, degli ingredienti farmaceutici e intermedi in LIMS-Supporto nel Lean Project del reparto di produzione-Archiviazione della documentazione cartacea-Attività di riqualifica sulle apparecchiature e strumentazioni aziendali.