Natalie Hansen
Assistent Im Projektmanagement at Acromion Gmbh
Based in Cologne, Germany
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Seniority
Staff
Department
Operations
Location
Cologne
Industry
Research Services
Company size
33
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Phone
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Background
About Natalie Hansen
Erstellung von Sicherheitsberichten (DSUR, QSR); Überprüfung und Erfassung der SAE Meldungen in einer Pharmakovigilanz Datenbank (MedDRA Kodierung); Erstellung und Einreichung von SUSARs an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Bundesoberbehörden und an die Ethikkommissionen entsprechend internationalen Vorgaben (E2B-konform); Erstellung und Review von Safety Management Plans (SMPs); Unterstützung und Abstimmung bei der Erstellung von Pharmakovigilanz-Verträgen; Durchführung von Pharmakovigilanz- und SOP-Schulungen; Abgleich von Sicherheitsdaten (SAE Reconcilation) mit Partnern und angeschlossenen Unternehmen gemäß der Vereinbarung und Nachverfolgung bei Diskrepanzen; Aufbau und Erstellung von SAE- und Schwangerschaft-Meldeformularen gemäß Prüfplan und klinischem Studiendesign
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