Simone Rebello

Background

About Simone Rebello

Gerenciamento de atividades regulatorias de medicamentos novos, oncológicos, biológicos, medicamentos especificos, clones, genéricos e similares. doenças raras, produtos para saúde, cosméticos, assim como na definição de estudos clinicos e bioequivalência para fins de registro na Anvisa e America Latina. Grande habilidade de negociação, buscando sempre alternativas mais rápidas e assertivas, mesmo em casos de registros mais complexos, como de combinações de dose fixa (bi e tri terapia). Conhecimento do fluxo e tramites nos órgãos públicos para obtencao de licencas e registro; grande experiência em realização e liderança de reuniões pré-submissão de registro na Anvisa; Conhecimento em processos tipo "Fast Track"; resultados concretos obtidos após o pedido de priorização de análise de registro pela Anvisa. Grande experiência em inspeções de boas práticas de fabricação (GMP) com agências regulatórias, em plantas de produção de produtos ou ativos e centros de bioequivalência; Noções de Farmacoeconomia e Estatística relacionadas a registro de medicamentos. Experiência em Ações necessárias relacionadas a estudos pós registro e farmacovigilância de medicamentos. Gestão de Compliance e responsabilidade por Data Privacy. Grande visão de negócios devido aos nove anos de reporte a presidência da empresa no Brasil.