Stella Benedetti

Background

About Stella Benedetti

Farmacêutica-bioquímica Mestre em Tecnologia Nuclear - Aplicações, pelo IPEN/USP. Bacharelado pela Universidade Paulista (UNIP). Atua em desenvolvimento analítico (desenvolvimento e validação de métodos analíticos, de processo, análises físico-químicas, microbiológicas e limpeza) RDC 31, RDC 821 (antiga RDC 53) bioisenção segundo RDC 749, RDC 200, e estudo/validação de solubilidade (NT03). Atualmente é analista de desenvolvimento de métodos analíticos sênior - Produtos novos na Eurofarma. Treinada nas RDC 658 de 2021 com sólidos conhecimentos nas DOQ-CGCRE-008 e FDA FR 65 (Analytical Procedures and Methods Validation: Chemistry, Manufacturing and Controls). Ampla vivência com guias ICH. Atuação em documentação analítica para submissão de dossiês de registro formato CTD de medicamentos genéricos e e de inovação radical junto a ANVISA e outras agências reguladoras sanitárias internacionais LATAM (anmat, invima, digemid, ISP, dentre outras), com atendimento a normas de submissão de produtos farmacêuticos para dossiê FDA. Ampla vivência em análises em bancada em diversas formas farmacêuticas trabalhando diretamente com desenvolvimento de métodos- Elaboração e conferência de documentação técnico-científica de estudos regulados para submissão de registro de medicamentos - elaboração de CTD - Validação de métodos analíticos - Elaboração de POPs - Experiência em controle de qualidade físico-químico e microbiológico Especializações: Analytical Development Quality Control Regulatory Affairs